FDA autoriza tratamento de tumor cerebral pela farmacêutica Servier | autorização | Voranigo | neoplasia

Artigo transcrito e adaptado do idioma inglês, divulgado pela sede americana do Epoch Times.

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) deu o aval ao Voranigo, um novo fármaco da empresa farmacêutica francesa Servier, para o tratamento de um tipo de câncer no encéfalo.

Este é o pioneiro tratamento nos Estados Unidos sancionado pela FDA para combater um formato de neoplasia cerebral, denominado glioma grau 2 com mutação IDH, em indivíduos submetidos à intervenção cirúrgica.

Os gliomas são uma categoria de neoplasias que se desenvolvem no encéfalo e podem prejudicar o desempenho cerebral. No momento, os gliomas são removidos por meio de cirurgia como único tratamento.

As isocitrato desidrogenases 1 (IDH1) e 2 (IDH2) são enzimas que colaboram na decomposição de nutrientes e na produção de energia. As mutações nos genes IDH estão vinculadas a vários tipos de tumores, incluindo o glioma grau 2 com mutação IDH.

Conforme a Servier, os gliomas difusos com mutações IDH representam os tumores cerebrais primários malignos mais comuns em pessoas maduras. Eles são incuráveis e tendem a proliferar no tecido cerebral sem tratamento.

O Voranigo, também conhecido como Vorasidenib, é um bloqueador das isocitrato desidrogenases-1 (IDH1) e-2 (IDH2) que minimiza a atividade das enzimas mutantes IDH1 e IDH2 associadas à neoplasia, ajudando a gerenciar a patologia, conforme um comunicado divulgado pela companhia em 6 de agosto.

Desfecho do estudo clínico

O remédio via oral foi aprovado com base nos desfechos do estudo clínico decisivo de Fase 3 INDIGO, publicado no The New England Journal of Medicine.

Tais constatações evidenciaram que o remédio “incrementou significativamente a sobrevivência livre de progressão e o intervalo até a próxima intervenção,” em contraste com um placebo, de acordo com a fabricante da medicação.

Particularmente, os pacientes sob o tratamento apresentaram uma sobrevivência livre de progressão de 27,7 meses em comparação com 11,1 meses para aqueles que receberam o placebo, afirmou a Servier.

Os resultados do ensaio também demonstraram que o Voranigo foi “bem tolerado,” sendo fadiga, infecção por COVID-19, dor musculoesquelética, diarreia e convulsões mencionados como os efeitos colaterais mais frequentes.

“A aprovação atual do VORANIGO representa um grande avanço no tratamento oncológico e um ponto de virada para os indivíduos acometidos por glioma grau 2 com mutação IDH,” afirmou Arjun H. Prasad, diretor comercial da Servier Pharmaceuticals.

Prasad descreveu a medicação como a “primícia” nesse setor específico da patologia em quase 25 anos.

O fármaco proporciona aos pacientes “uma melhora sem precedentes na sobrevivência livre de progressão,” acrescentou. “Estamos orgulhosos em fornecer esse tratamento singular aos pacientes necessitados, e mantemos nosso comprometimento em oferecer terapias inovadoras e focalizadas para indivíduos com neoplasias.”

A Servier assumiu o Voranigo por meio da aquisição da divisão oncológica da Agios Pharma por 2 bilhões de dólares em 2021.

A Reuters colaborou com esta notícia.