Seis revistas médicas rejeitaram um item importante sobre as vacinas contra a COVID-19 e a inflamação cardíaca, uma quesito que as vacinas causam, de contrato com documentos revistos.
A revista científica dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, na {sigla} em inglês) dos EUA, Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR), foi um deles.
Funcionários do CDC disseram falsamente aos autores do item que o item não acrescentava zero a um relatório do CDC publicado anteriormente, que estimava que mais hospitalizações por COVID-19 seriam evitadas do que casos de inflamação cardíaca, ou miocardite, causados.
“Eu publiquei isso pelos principais membros da equipe editorial do MMWR; eles senfaixam que, embora o relatório fosse interessante, eles não achavam que havia alguma coisa que ainda não tivesse sido transmitido”, disse a Dra. Jacqueline Gindler, uma das autoridades, em um e-mail de 10 de agosto de 2021.
O CDC, um mês antes, num item não revisto por pares, estimou que entre homens com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, um milhão de segundas doses da Pfizer causaria até 69 casos de miocardite, mas evitaria murado de 5.700 casos de COVID-19 e 215 hospitalizações por COVID-19.
O novo item esclareceu o cômputo risco-benefício ao separar crianças sem condições subjacentes graves, porquê obesidade, de crianças com um ou mais dos problemas. Dividiu a faixa etária em duas partes, 12 a 15 e 16 a 17 anos. E subtraiu hospitalizações incidentais, ou hospitalizações em que as pessoas testaram positivo para COVID-19, mas na verdade estão sendo tratadas para outras condições.
Os investigadores estimaram, utilizando métodos semelhantes aos do CDC, que um milhão de doses causaria mais eventos cardíacos adversos em rapazes saudáveis do que as hospitalizações por COVID-19 evitadas. Entre os meninos de 12 a 15 anos sem comorbidades, calcularam até 6,1 vezes mais eventos adversos entre os vacinados.
Tanto o CDC quanto o novo item utilizaram relatórios para o Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS), que o CDC co-gerencia.
A Dra. Tracy Beth Hoeg, uma das co-autoras do item, disse que a posição do CDC de que o item não acrescentava zero “era ridícula”.
“O que adicionamos foi a estratificação para crianças de ordinário risco versus crianças de cume risco, o que era novo”, disse a Dra. Hoeg por e-mail. “Também relatamos uma taxa mais subida em jovens de 12 a 17 anos do que a relatada pelo CDC em homens posteriormente a segunda ração. Finalmente, removemos as hospitalizações incidentais por COVID-19, ao prezar os benefícios potenciais da vacina, o que o CDC não tinha feito até logo.”
Benjamin Hayes, porta-voz do CDC que respondeu a uma pergunta enviada ao Dr. Gindler, por e-mail que o MMWR teve que ser “altamente seletivo” devido ao recebimento de muitos envios durante a pandemia.
O item do grupo da Dra. Hoeg “incluía algumas análises adicionais”, disse Hayes, mas “não forneceu informações que pudessem fazer com que as conclusões do relatório anterior fossem refinadas ou modificadas”.
Outras rejeições
Cinco outras revistas também rejeitaram o item, que foi elaborado depois que o CDC finalmente reconheceu que as vacinas provavelmente causam miocardite.
O New England Journal of Medicine rejeitou o item posteriormente revisão por pares. Um revisor disse falsamente que, com a miocardite pré-pandêmica, não se sabia que os adolescentes apresentavam problemas cardíacos persistentes. Na verdade, mortes e uma doença grave chamada cardiomiopatia dilatada têm sido documentadas nesses pacientes. Outro revisor disse que uma grande preocupação eram as consequências sociais da publicação do item. Um terceiro disse falsamente que a maioria dos casos pós-vacinação não requer hospitalização, afirmando que era inadequado oferecer uma estudo de risco-benefício baseada na hospitalização.
“Seu item foi medido por quatro revisores externos e um consultor estatístico e foi discutido entre os editores”, informou John Jarcho, vice-editor da revista, aos autores do item. “Embora seja interessante, lamento proferir que não foi aceito para publicação. Esta foi uma decisão editorial e reflete uma avaliação dos méritos do seu manuscrito em confrontação com muitos outros que recebemos.”
O revisor estatístico transmitiu feedback útil que resultou em ajustes no item, disseram os autores.
A Dra. Elizabeth Loder, do British Medical Journal, mais tarde rejeitou o item, oferecendo uma justificativa semelhante à do CDC.
“Em confrontação com muitos outros artigos que temos de considerar, leste é de uma prioridade menor para nós. Revisei o item junto com outro editor sênior e não temos crédito na confrontação que você faz no item”, disse a Dra. Loder. “O risco saliente de miocardite já foi observado com base neste banco de dados e a novidade está na confrontação. Esse cômputo dependerá da prevalência de COVID na profundeza e foi baixa em Maio/Junho de 2021.”
Um porta-voz da revista por e-mail: “Não podemos comentar detalhadamente sobre um item específico, pois leste é um tópico secreto. No entanto, podemos proferir que, em universal, os artigos são considerados em questões de metodologia, prestígio potencial, interesse para o nosso largo público leitor e no que acrescentam à literatura estabelecida. Cada item é minuciosamente medido para prometer que quaisquer afirmações feitas sejam apoiadas por métodos robustos e conclusões definitivas antes de uma decisão ser tomada.”
Brahmajee Nallamothu, editor-chefe do Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes, disse aos autores que compartilhou seu item com vários editores e especialistas.
“Muitos de nós apreciamos o veste de ter abordado leste tema crítico e de ter emprestado as suas capacidades analíticas, muito porquê vozes importantes, a leste debate. No entanto, no final das contas, nossas preocupações giravam em torno da incerteza sumoso do cômputo das estimativas de incidentes usando o VAERS”, escreveu ele.
Duas revistas da Associação Médica Americana também recusaram o item. Um deles disse que era melhor para uma revista pediátrica.
O item foi submetido pela primeira vez a periódicos em julho de 2021.
Pré-impressão
Os autores ficaram surpresos com todas as rejeições.
“Foi realmente a primeira vez na minha vida que tive a sensação de que os periódicos tinham pânico de se aventurar a publicar alguma coisa”, disse a Dra. Hoeg. “Isto foi particularmente frustrante, não por pretexto da minha própria curso académica, mas porque as consequências de terem optado por não publicar as nossas descobertas foram que os adolescentes e as suas famílias não seriam totalmente informados sobre os riscos de miocardite decorrentes da vacina Pfizer.”
O Dr. John Mandrola, eletrofisiologista cardíaco fundamentado em Kentucky e outro sócio, disse que era incomum, mas não inédito, ser rejeitado por tantos periódicos.
Os autores decidiram resolver o problema por conta própria depois que a Food and Drug Administration dos EUA divulgou estimativas a partir de um banco de dados de reclamações de cuidados de saúde. As autoridades divulgaram, ao aprovarem a vacina da Pfizer em Agosto de 2021, que o risco excessivo de miocardite para homens vacinados com 16 ou 17 anos era próximo de 200 casos por milhão.
Hoeg e seus coautores divulgaram seu estudo porquê uma pré-impressão no servidor Medrxiv, que tem sido amplamente utilizado durante a pandemia de COVID-19 para publicar artigos antes da revisão por pares.
“Fomos responsáveis, cuidadosos, cautelosos e tentamos seis vezes ser revisados por pares e publicados antes de irmos a público”, disse Allison Krug, epidemiologista e coautora do item, por e-mail. “No final das contas, nenhum revisor encontrou quaisquer problemas metodológicos e, no final, espalhou-se a notícia de que fomos ‘ rejeitados várias vezes ‘ antes de publicarmos nossa pré-impressão. Isso fez parecer que publicamos lixo para aqueles que queriam pensar dessa forma.”
Vários meios de notícia e médicos atacaram o estudo, com alguns não o notando, refletindo em grande segmento a forma porquê o próprio CDC calculava os riscos e benefícios.
“O CDC afirma explicitamente que o VAERS não pode ser usado isoladamente para inferir a existência, frequência ou taxas de complicações da vacina”, disse um crítico, a professora Trisha Greenhalgh da Universidade de Oxford, ao British Medical Journal.
Alguns críticos alegaram que o item nunca seria publicado por uma revista.
Revisão por pares
Isso não era verdade. O item foi publicado pelo European Journal of Clinical Investigation em fevereiro de 2022.
A versão revisada por pares deixou evidente que as taxas de miocardite pós-vacinação calculadas pelos autores eram, na verdade, subestimadas.
Citou uma investigação já publicada em Hong Kong, por exemplo, que concluiu, com base em registos de saúde, que a taxa era de 373 por milhão de segundas doses em homens com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, ou uma em 2.700.
Investigadores nos Estados Unidos, analisando pacientes no Kaiser Permanente Northwest e expandindo a definição de caso de miocardite pós-vacinação do CDC, encontraram uma taxa semelhante à dos investigadores em Hong Kong, ou um em 2.650 jovens do sexo masculino posteriormente uma segunda ração.
Os estudos mostraram que “subestimamos as taxas, porquê achávamos que faríamos”, disse Krug. “Fomos mais do que justificados.”
“É evidente que as nossas descobertas resisfaixam ao teste do tempo e as revistas que não publicaram o nosso item somente atrasaram a divulgação de informações importantes sobre a segurança das vacinas ao público”, disse a Dra. Hoeg.
Um ponto possante do item foi que cada relatório do VAERS foi analisado pelo Dr. Mandrola. Ele verificou que os casos apresentavam sintomas de dor torácica e pelo menos um outro critério, porquê eletrocardiograma irregular ou níveis elevados de troponina.
“Recebemos muitas críticas porque o VAERS é um método observacional imperfeito para encontrar complicações potenciais da vacina. E é absolutamente verdade que o VAERS é imperfeito. No entanto, o que me impressionou é que não se tratava somente de pessoas aleatórias que escreviam relatórios do VAERS sobre dores de cabeça, fadiga, mal-estar ou o que quer que fosse, eram cuidadores que atendiam pacientes que reclamavam de um sintoma e eram atendidos em um envolvente de saúde. E o cuidador estava preenchendo o relatório VAERS”, disse o Dr. Mandrola.
“E isso era uma papelada extra que eles estavam fazendo e que não precisavam fazer. Para mim, pareceu importante relatar essas descobertas amplamente objetivas”, acrescentou.
O Dr. Mandrola estava preocupado com os casos pós-vacinais porque sabe que em alguns casos de miocardite a inflamação do coração leva a cicatrizes, que nunca desaparecem. Enquanto isso, a Sra. Krug e a Dra. Hoeg foram motivados a elaborar um cômputo preciso de risco-benefício porque têm filhos na faixa etária que enfrenta o maior risco de miocardite pós-vacinação. A Dra. Hoeg também estava muito familiarizado com a inflamação do coração.
“Sendo epidemiologista e médica de medicina esportiva, estou muito consciente dos riscos a longo prazo que as cicatrizes da miocardite clássica podem simbolizar para a morte cardíaca súbita em atletas no horizonte”, disse ela.
O CDC até hoje continua a incluir crianças sem comorbidade com aquelas que têm em seus cálculos de risco-benefício. Não estratifica por infecção anterior. E ignorou em grande segmento os dados internacionais.
“Eles continuam a recusar-se a utilizar melhores dados internacionais para as suas estimativas das taxas de miocardite pós-vacinação e reconhecem as limitações dos seus dados sobre os benefícios da vacinação em adolescentes de ordinário risco e principalmente em adolescentes previamente infectados”, disse a Dra. Hoeg. “Portanto, a posição deles era incorreta e certamente não se tornou mais confiável com o tempo.”
