No dia 13 de junho, a FDA (Food and Drug Administration) alterou sua posição e aconselhou que os fabricantes das vacinas contra a COVID-19 focalizassem a cepa do vírus KP.2 em suas próximas formulações.
A agência havia informado no início deste mês que estava seguindo as recomendações de seus consultores e direcionando os fabricantes para mirar na variante JN.1.
A mudança foi feita “com o objetivo de assegurar que as vacinas contra a COVID-19 (versão 2024-2025) sejam mais eficazes contra as cepas em circulação do SARS-CoV-2”, afirmaram os reguladores. O SARS-CoV-2 é o vírus responsável pela COVID-19.
Essa mudança se baseia nos dados mais recentes disponíveis, juntamente com o aumento recente de casos da COVID-19 em algumas regiões do país, conforme divulgado pela FDA em comunicado.
Os órgãos reguladores, porém, ressaltaram que os fabricantes teriam a opção de escolher se desejam ou não direcionar suas vacinas para o KP.2, uma sub-linhagem do vírus JN.1.
Isso provavelmente resultará na administração de diferentes vacinas aos consumidores no outono, conforme foi desaconselhado pelo Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos s da FDA.
“Vejo um potencial de confusão, principalmente se houver inclusão de diferentes variantes em vacinas distintas”, disse a Dra. Archana Chatterjee, uma das consultoras, durante a reunião mais recente do comitê. “Já existe confusão suficiente em relação a essa vacina.”
Tanto a Pfizer quanto a Moderna, produtoras de vacinas de RNA mensageiro modificado, afirmaram que têm capacidade de produzir vacinas voltadas para o KP.2 ou para o JN.1. Por outro lado, a Novavax, que desenvolve uma vacina baseada em proteínas, informou que criou uma vacina destinada ao JN.1 e que não teria condições de mudar para um produto direcionado ao KP.2 a tempo para o outono. As vacinas baseadas em proteínas requerem um tempo maior de produção se comparadas com as de mRNA.
O JN.1 foi substituído em maio nos Estados Unidos pelo KP.2 e KP.3, duas sub-linhagens, conforme estimativas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA. Em 8 de junho, a sub-linhagem KP.3 era responsável por 25% dos casos nos Estados Unidos, enquanto a sub-linhagem KP.2 era responsável por 22,5% dos casos no país, conforme as projeções divulgadas.
As variantes LB.1 e XDV.1 também estão em ascensão.
Os consultores destacaram que, quando as vacinas estiverem disponíveis em setembro, as cepas em circulação poderão ser diferentes. Esse foi um dos motivos pelos quais recomendaram que o alvo fosse o JN.1.
“Se optarmos por manter uma formulação monovalente por ora, a cepa principal é a melhor aposta”, afirmou o Dr. Bruce Gellin, outro consultor.
Alguns consultores sugeriram que as novas vacinas deveriam contemplar múltiplas cepas, porém os funcionários da FDA rejeitaram essa recomendação, afirmando que as novas vacinas serão monovalentes.
As vacinas atualmente disponíveis da Pfizer, Moderna e Novavax são direcionadas ao XBB.1.5, que foi deslocado em 2023 antes do lançamento das vacinas. Essas vacinas foram administradas em 22,5% dos adultos e 14,4% das crianças, conforme dados governamentais. A eficácia das vacinas tende a diminuir rapidamente, conforme informações apresentadas na reunião da FDA.
As autoridades indicaram que é provável que as vacinas sejam atualizadas anualmente no futuro, numa tentativa de combater a queda na eficácia.
Novas Pesquisas
Por sua vez, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA anunciou na quinta-feira que está alocando US$500 milhões para estudos clínicos que avaliam vacinas experimentais contra a COVID-19.
Essas vacinas são administradas sob a forma de spray nasal ou pílula, ao contrário das injeções tradicionais disponíveis no mercado que são aplicadas com agulha.
A maior parte dos recursos está sendo destinada para a Vaxart, sediada na Califórnia, que está desenvolvendo uma vacina em formato de comprimido.
As empresas Castlevax, de Nova Iorque, e Cyanvac, da Geórgia, também estão recebendo financiamento para as suas vacinas candidatas administradas por via nasal.
“Estamos avançando no desenvolvimento de tratamentos inovadores, como vacinas administradas por spray nasal ou em forma de pílula”, declarou o secretário de Saúde, Xavier Becerra, em comunicado. “O governo Biden-Harris continuará trabalhando incansavelmente até que tenhamos a próxima geração de vacinas, terapias e outras ferramentas inovadoras para proteger contra a COVID-19 ou qualquer outro patógeno que possa representar uma ameaça à população americana.”
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