FDA encontra sinal de segurança em vacinação contra COVID-19 entre crianças

Um sinal de segurança de convulsões em crianças pequenas posteriormente a vacinação contra a COVID-19 foi detectado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

Convulsões “atingiram o limite estatístico para um sinal” em crianças de 2 a 4 anos posteriormente receberem uma vacina Pfizer contra a COVID-19 e crianças de 2 a 5 anos posteriormente receberem uma vacina Moderna contra a COVID-19, pesquisadores do FDA e três grandes empresas de saúde disseram em um novo estudo pré-impresso.

Um sinal de segurança é um sinal de que um problema de saúde pode ser causado pela vacinação, mas são necessárias mais pesquisas para verificar uma relação.

Os dados vieram de três bancos de dados de alegações de saúde administrados pela Optum, Carelon Research e CVS Health, complementados com informações de vacinação de sistemas estaduais e locais. Os bancos de dados de alegações de saúde fazem seção do Biologics Effectiveness and Safety System da FDA, um sistema de monitoramento de segurança de medicamentos.

Os investigadores analisaram 15 condições de saúde posteriormente a vacinação inseridas nas bases de dados comerciais e compararam as taxas entre crianças dos 6 meses aos 17 anos com as taxas de base de 2019, 2020, ou ambos.

No universal, 72 casos de ataques/convulsões foram registrados sete dias posteriormente a seringadela entre bebês e outras crianças pequenas. A maioria aconteceu três dias posteriormente a seringadela.

Ao estratificar os dados por ração, os pesquisadores encontraram sinais para a ração um e a ração dois da vacina da Pfizer em dois dos três bancos de dados em crianças de 2 a 4 anos. Eles também encontraram um sinal posteriormente a ração dois da vacina da Moderna em crianças de dois a cinco anos.

O sinal de convulsões/convulsões para crianças pequenas “não foi relatado anteriormente para esta faixa etária em estudos de vigilância ativa de vacinas mRNA contra a COVID-19”, disseram os pesquisadores, referindo-se às injeções da Pfizer e Moderna.

Há relatos de ataques e convulsões posteriormente a vacinação contra a COVID-19 entre crianças no Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas, observaram os pesquisadores. Embora qualquer pessoa possa apresentar relatórios ao sistema, a maioria é feita por profissionais de saúde.

Outras cinco convulsões foram relatadas posteriormente a vacinação da Pfizer no tentativa médico da Pfizer.

A investigação não abrangeu as vacinas bivalentes contra a COVID-19, que foram introduzidas para algumas populações em 2022 e substituíram completamente as vacinas antigas em Abril, ou as versões mais recentes das vacinas que foram lançadas em Setembro. Não está simples quando o sinal foi detectado pela primeira vez. A FDA e Patricia Lloyd, estatística da FDA e autora correspondente do estudo, não responderam aos pedidos de comentários. A Pfizer e a Moderna não responderam às perguntas.

Zelo guardado: pesquisadores

Os pesquisadores disseram que o sinal “deve ser interpretado com cautela e investigado em um estudo epidemiológico mais robusto”.

Isso ocorre em seção porque o sinal desapareceu quando a taxa de fundo foi alterada em anos.

O sinal foi detectado ao confrontar as taxas com as taxas de fundo de 2020. Mas ao usar as taxas de fundo de 2022, que eram tapume de 2,3 vezes maiores, nenhum sinal foi detectado.

O maior número de casos em 2022 pode resultar de um aumento na incidência de infecções respiratórias, porquê a gripe, afirmaram os pesquisadores.

A narração de casos também pode ter incluído convulsões “não relacionadas à vacinação”, disseram os pesquisadores.

Semelhante aos dados analisados anteriormente do mesmo sistema, os pesquisadores também detectaram um sinal de inflamação cardíaca e uma exigência relacionada, ou miocardite e pericardite, em crianças de 12 a 17 anos. Porquê o sinal é conhecido desde 2021, os pesquisadores não tentaram explorá-lo mais profundamente.

Nenhum outro sinal foi detectado.

Os pontos fortes do estudo incluem que a população coberta pelas bases de dados é grande e geograficamente diversificada. As limitações incluem a falta de controle de fatores de confusão.

Risco de acidente vascular cerebral em idosos

A FDA e os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças dos EUA anunciaram em janeiro que detectaram um sinal de AVC isquêmico em pessoas com 65 anos ou mais, posteriormente terem recebido a vacina bivalente da Pfizer. O AVC isquêmico é um tipo de acidente vascular cerebral causado pela coagulação do sangue.

Num outro artigo pré-impresso publicado em 15 de outubro, os investigadores da FDA disseram que analisaram os dados do Medicare para prezar o risco de acidente vascular cerebral posteriormente a vacinação bivalente.

Incluíram beneficiários do Medicare com 65 anos ou mais que receberam uma seringadela bivalente ou uma vacina contra a gripe e sofreram acidente vascular cerebral, exceto para casos de acidente vascular cerebral considerados causados por um tanto dissemelhante da vacina contra a COVID-19.

A estudo primária não identificou um risco aumentado de acidente vascular cerebral, mas a estratificação da população por idade mostrou um risco aumentado posteriormente a vacinação da Pfizer para pessoas com 85 anos ou mais de acidente vascular cerebral não hemorrágico e de acidente vascular cerebral não hemorrágico/ataque isquêmico transitório. Também foi encontrado um risco aumentado para pacientes que receberam Moderna com idade entre 65 e 74 anos de acidente vascular cerebral não hemorrágico/ataque isquêmico transitório.

Nenhum risco aumentado foi encontrado para acidente vascular cerebral hemorrágico.

Para as pessoas que receberam uma seringadela da Pfizer com uma vacina contra a gripe, foi detectado um risco saliente de acidente vascular cerebral não hemorrágico. Para as pessoas que receberam uma seringadela de Moderna com uma vacina contra a gripe, foi detectado um risco saliente de ataque isquêmico transitório.

Uma estudo separada unicamente da vacinação contra influenza detectou um risco aumentado de acidente vascular cerebral não hemorrágico posteriormente o recebimento de uma ração subida/seringadela contra influenza com adjuvante, e sinais para diferentes idades posteriormente estratificação.

“Nosso estudo identificou um risco saliente de acidente vascular cerebral quando as vacinas bivalentes contra a COVID-19 foram administradas com uma vacina concomitante contra influenza em altas doses/adjuvante. No entanto, os efeitos observados não foram consistentes”, disseram os pesquisadores, da FDA e da Acumen.

Uma invenção semelhante foi detectada em um estudo de dados do sistema Vaccine Safety Datalink dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.

Os investigadores disseram que as conclusões do estudo sugerem que o risco saliente de acidente vascular cerebral no grupo que recebeu as vacinas contra a gripe e a COVID-19 em conjunto “foi provavelmente impulsionado unicamente pela vacinação contra a gripe, em vez da governo concomitante”.