Juiz determina que FDA pode reter informações sobre segurança das vacinas contra a COVID-19 por 6 meses

Um magistrado federal recentemente autorizou a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA a manter os dados de segurança da vacina contra a COVID-19 por um período mínimo de seis meses.

Os representantes legais da FDA alegaram que a agência está sobrecarregada devido a decisões judiciais que a obrigam a fornecer uma determinada quantidade de registros relacionados à autorização das vacinas Pfizer e Moderna contra a COVID-19.

Os advogados solicitaram uma suspensão de 18 meses no processamento de um pedido da Lei de Liberdade de Informação, argumentando que o Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA está enfrentando uma carga de trabalho sem precedentes e dificuldades específicas e sem precedentes.

O juiz distrital dos EUA, Reggie Walton, concordou com o lado do governo.

Segundo uma transcrição revisada de uma audiência em 20 de novembro em Washington, o juiz Walton justificou sua decisão, afirmando que as ordens judiciais recentes emitidas pelos tribunais do Texas têm exigido uma produção excessiva de documentos em um período relativamente curto, considerando a quantidade de documentos envolvidos e todos os outros litígios das agências.

Ele também revogou os prazos pendentes do caso.

Essa decisão permite que a FDA continue retendo materiais em suas análises de relatórios para o Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas, que aumentaram desde a introdução das vacinas contra a COVID-19. A Informed Consent Action Network, uma organização sem fins lucrativos, entrou com um processo após a recusa da FDA em fornecer qualquer um dos materiais, que também foram negados.  

Análises adicionais obtidas mostraram que as autoridades dos EUA identificaram centenas de sinais de segurança para as vacinas contra a COVID-19, muitos dos quais não foram respaldados por evidências de exames mais aprofundados. As autoridades alegaram que as análises realizadas pela FDA foram “mais robustas”.

FOIA

A Lei de Liberdade de Informação (FOIA) exige que as agências respondam às solicitações dentro de prazos determinados, mas permite que contornem esses requisitos em caso de “circunstâncias excepcionais” e se estiverem agindo com “devida diligência”.

Duas ações movidas contra a FDA por não cumprir os prazos das solicitações da FOIA de documentos relacionados às autorizações para as vacinas contra a COVID-19 resultaram em decisões favoráveis aos demandantes. O tribunal ordenou que a FDA produzisse mensalmente uma quantidade específica de documentos em resposta às solicitações.

Essas ordens exigiam que a agência produzisse pelo menos 90.000 páginas por mês a partir de julho, embora a produção tenha sido concluída em um dos casos.

Os advogados do governo alegaram que as crescentes demandas por informações relacionadas à liberdade de informação e as ações judiciais sustentam a existência de circunstâncias excepcionais, argumentando que a maioria dos funcionários da FDA está ocupada com essas ordens.

Os advogados dos demandantes contestaram a alegação de circunstâncias excepcionais, observando que os pedidos da FOIA já estavam aumentando antes da pandemia da COVID-19.

Elizabeth Brehm, uma das advogadas, enfatizou durante a audiência que, de acordo com a lei atual, para que as circunstâncias excepcionais sejam consideradas, elas devem ocorrer dentro do período relevante. Ela também destacou que a FDA inicialmente recusou sumariamente a solicitação da FOIA e não processou o recurso dentro do prazo estipulado pela lei, o que motivou o processo.

Desde então, a FDA fez algum progresso no processamento da solicitação, identificando 150 registros responsivos. No entanto, a agência informou que precisava de mais tempo para revisar esses registros, fazer supressões e realizar pesquisas adicionais que poderiam revelar materiais relevantes adicionais.

Mais contratações

Steven Levy, advogado da FDA, afirmou que a agência realizou “esforços incríveis” para contratar mais pessoal para processar os pedidos da FOIA após uma decisão judicial de 2022 que a obrigou a fornecer informações sobre a vacina contra a COVID-19 da Pfizer. Ele mencionou que a FDA tinha nove funcionários e um chefe de filial na época, e desde então contratou 10 empreiteiros. Além disso, recebeu aprovação para contratar mais seis funcionários em tempo integral.

Levy justificou que a contratação só começou após a solicitação, a qual ele considerou extraordinária e imprevista.

O juiz Walton, nomeado pelo presidente George H. W. Bush, expressou dúvidas sobre a probabilidade de o Congresso aprovar mais verbas para a FDA e sua frustração com a quantidade de casos da FOIA envolvendo milhares de documentos que precisam ser processados. Ele alegou que a FDA, que recebeu US$ 8,4 bilhões do Congresso para o ano fiscal de 2023, enfrenta “recursos limitados”.

Ele concluiu a decisão em favor da FDA.

A Sra. Brehm optou por não fazer comentários.

O juiz Walton afirmou que pretende revisar o caso a cada seis meses, na expectativa de que as circunstâncias mudem no futuro. Uma conferência está agendada para maio de 2024.

O caso é a Rede de Ação de Consentimento Informado v. Food and Drug Administration, no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito de Washington.