Bebês e outras crianças pequenas estão sujeitas a um risco mais elevado de ataques logo após a vacinação contra a COVID-19, de acordo com um novo estudo conduzido por cientistas da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA.
A frequência de ataques febris foi 2,5 vezes maior entre as crianças um dia após terem recebido a dose da Moderna em comparação com as mesmas crianças de 8 a 63 dias após a imunização, afirmaram os pesquisadores.
Esse perigo foi considerado “significativamente aumentado”, conforme descrito em um artigo pré-publicado que relata os resultados.
Também houve um maior risco de ataques febris de zero a um dia após a aplicação de uma dose da Pfizer-BioNTech em comparação com a janela de 8 a 63 dias após a vacinação, porém esse risco mais elevado não foi estatisticamente significativo.
Richard Forshee, vice-diretor do Departamento de Bioestatística e Farmacovigilância da FDA, e outros cientistas realizaram uma série de casos autocontrolados analisando informações de bancos de dados comerciais. Os dados foram obtidos da CVS Health, Optum e Carelon Research. As crianças tinham entre 2 e 5 anos de idade.
A febre é um efeito colateral comum das vacinas contra a COVID-19. Por exemplo, no ensaio clínico da Pfizer, aproximadamente 19% das crianças entre 2 e 3 anos de idade desenvolveram febre após a segunda dose. A febre pode desencadear ataques em alguns casos, conforme informaram as autoridades de saúde.
A pesquisa foi realizada após os cientistas identificarem ataques/convulsões como um sinal de segurança em crianças de 2 a 4 anos após receberem a dose da Pfizer e em crianças de 2 a 5 anos após receberem a dose da Moderna. Mais estudos eram necessários porque o método de identificação, vigilância quase em tempo real, “foi projetado para ser sensível, mas não específico para fins de triagem e detecção”, citaram os cientistas. As convulsões febris tornaram-se o foco devido à maioria dos casos identificados no estudo anterior serem desse tipo.
A janela de dois dias usada no novo estudo garante que os casos de ataques “têm maior probabilidade de estarem relacionados com a imunização do que com outras causas”, salientaram os cientistas.
Foram registrados 88 ataques febris após a vacinação com a Pfizer na população estudada. Sete desses casos ocorreram no dia seguinte ou dois dias após a vacinação.
Foram identificados 67 casos após a vacinação com a Moderna. Dez desses casos ocorreram dentro da janela de dois dias.
Os ataques ocorridos de dois a sete dias após a vacinação foram excluídos da análise principal.
Em uma análise secundária, utilizando um intervalo de risco mais longo nos sete dias após a vacinação, os pesquisadores identificaram 103 ataques febris e 135 convulsões/epilepsias após a vacinação com a Pfizer, incluindo 22 ataques febris e 32 convulsões/epilepsias nos sete dias após a imunização. A análise secundária mostrou 78 ataques febris e 106 convulsões/epilepsias.
Depois da imunização com Moderna, foram registrados 21 episódios de febre alta e 28 episódios de convulsões/ataques epilépticos durante o período de maior risco.
Nenhuma descoberta estatisticamente relevante surgiu nessa análise secundária, nem em qualquer outra análise secundária, após os pesquisadores realizarem ajustes nos dados.
As exclusões abrangeram crianças que receberam doses além das recomendadas. Os pesquisadores examinaram informações do banco de dados Carelon de junho de 2022 a fevereiro de 2023, do banco de dados CVS de junho de 2022 a março de 2023, e do banco de dados Optum de junho de 2022 a maio de 2023.
A FDA aprovou novas variantes de vacinas da Pfizer, Moderna e Novavax no final de 2023, com base em dados de testes clínicos com apenas 50 indivíduos. Essas variantes atualmente disponíveis não foram abordadas pela pesquisa.
A pesquisa foi financiada pela FDA. As limitações do estudo incluíram o reduzido número de casos, conforme apontado pelos pesquisadores.
O Dr. Harvey Risch, professor emérito de epidemiologia da Escola de Saúde Pública de Yale, que não participou do estudo, concordou. “Esses baixos números não são suficientemente grandes para uma análise estatística confiável, o que torna o artigo cientificamente frágil”, afirmou o Dr. Risch ao Epoch Times por e-mail.
O autor correspondente, Sr. Forshee, não se manifestou em resposta a um pedido de comentário. A FDA se absteve de comentar. Moderna e Pfizer não deram retorno às questões.
Apesar do identificado risco elevado, os pesquisadores afirmaram que, “com base no atual acervo de evidências científicas, o perfil de segurança das vacinas monovalentes de mRNA continua sendo adequado para aplicação em crianças pequenas”.
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