O remédio contra o coronavírus da Pfizer não obteve sucesso para diversas pessoas vacinadas, de acordo com uma nova publicação dos cientistas da empresa.
Os pesquisadores informaram na nova publicação que não houve diferença estatisticamente relevante entre os receptores de Paxlovid e placebo em relação ao tempo para alívio dos sintomas.
A publicação, divulgada pelo New England Journal of Medicine, descreve os desfechos de um estudo clínico de fase 2-3 do remédio, que também é conhecido como nirmatrelvir.
O estudo incluiu adultos que testaram positivo para COVID-19, apresentaram ao menos um sintoma da doença, tinham sido previamente imunizados contra a COVID-19 e tinham ao menos um fator de risco, como tabagismo, para uma forma grave da doença. Os participantes foram sorteado de 25 de agosto de 2021 a 25 de julho de 2022.
Dos 1.296 participantes, 654 receberam ao menos uma dose de 300 miligramas de Paxlovid e ao menos uma dose de 100 miligramas de ritonavir, um inibidor de protease. O restante recebeu um placebo.
Os resultados indicaram que o tempo médio para alívio dos sintomas da COVID-19, até o dia 28, foi de 12 dias no grupo de intervenção e 13 dias no grupo do placebo. Essa diferença “não foi significativa”, afirmaram os autores.
“Resultados semelhantes foram observados no subgrupo de alto risco (ou seja, participantes que tinham sido imunizados e tinham ao menos um fator de risco para a doença grave) e no subgrupo de risco padrão (ou seja, aqueles que não tinham fatores de risco para a doença grave e nunca tinham sido imunizados ou não tinham sido imunizados nos últimos 12 meses)”, acrescentaram.
Ao avaliar um desfecho secundário, ou seja, qualquer hospitalização ou óbito relacionado à COVID-19, os pesquisadores constataram que 0,8% do grupo que recebeu Paxlovid foram hospitalizados ou faleceram, em comparação com 1,6% dos receptores de placebo. A diferença não foi estatisticamente relevante. Os receptores de placebo também tiveram em média internações mais prolongadas e uma maior probabilidade de serem admitidos em unidades de terapia intensiva.
Os autores relataram que os resultados evidenciaram que “a eficácia de nirmatrelvir–ritonavir em pacientes que não estão em alto risco para uma forma grave da COVID-19 não foi estabelecida”.
As restrições da publicação incluíram a inclusão de pessoas imunizadas, independentemente do tempo decorrido desde a última dose da vacina.
A Pfizer já havia anunciado anteriormente que estava suspendendo a inclusão no estudo devido a “uma taxa muito baixa de hospitalização ou óbito observada na população de pacientes de risco padrão”.
O Dr. Vinay Prasad, professor de epidemiologia da Universidade da Califórnia, São Francisco, que não participou da pesquisa, mencionou na plataforma de mídia social X que o estudo indicou que Paxlovid “não tem efeito em pessoas imunizadas”.
“Foi constrangedor presenciar a administração e muitos médicos de doenças infecciosas recomendarem isso sem dados confiáveis”, escreveu, criticando o governo por investir mais de $12 bilhões em cursos do tratamento sem muitos dados do estudo.
APfizer e o governo dos Estados Unidos não deram retorno aos pedidos de comentário.
Uma avaliação clínica anterior da Pfizer, realizada para analisar a eficácia e a segurança do Paxlovid entre os não imunizados, revelou que o Paxlovid reduziu o tempo para alívio dos sintomas mantido e reduziu a intensidade dos sintomas da COVID-19. A análise envolveu indivíduos com COVID-19, apresentando sintomas, e que tinham um fator de risco para progressão para enfermidade grave ou tinham 60 anos ou mais.
Com base nesses resultados, a Food and Drug Administration dos Estados Unidos em 2023 aprovou o medicamento tanto para adultos não imunizados quanto imunizados com COVID-19 branda a moderada que estavam enquadrados em alto risco de progressão para COVID-19 grave.
“Os benefícios observados entre indivíduos não imunizados em alto risco não são válidos para aqueles com menor risco para COVID-19 grave”, afirmaram os Doutores Rajesh Gandhi e Martin Hirsch em um artigo de opinião sobre a nova pesquisa.
No entanto, eles mencionaram que devido ao pequeno número de indivíduos imunizados em maior risco incluídos na análise, ainda parece apropriado recomendar o medicamento para pessoas idosas e indivíduos com condições fundamentais substanciais.
Os estudiosos no novo estudo também não constataram diferenças entre os que receberam o medicamento e os que receberam um placebo no ressurgimento da carga viral, em contraste com alguns estudos anteriores, onde os pacientes relataram que aqueles tratados com Paxlovid teriam uma recaída nos sintomas alguns dias após o tratamento.
“O estudo, essencialmente, descarta a noção de ‘ressurgimento do Paxlovid’. Taxas similares de sintomas e ressurgimento viral em ambos os grupos”, afirmou o Doutor Adam Gaffney, um médico da Cambridge Health Alliance, na plataforma X. “As percepções de ressurgimento do Paxlovid provavelmente refletem expectativas, narrativas e evolução ascendente/descendente da doença.”
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