Primeira vacina de mRNA “autoamplificadora” contra a COVID-19 aprovada no Japão sem dados publicados de eficácia ou segurança

No Japão, foi aprovada a primeira vacina de mRNA autoamplificador (sa-mRNA) contra a COVID-19, embora o fabricante não tenha divulgado dados sobre a segurança ou eficácia do imunizante.

A Meiji Seika Pharma, localizada em Tóquio, recebeu autorização para produzir e comercializar a vacina Kostaive sa-mRNA contra a COVID-19, conforme anunciado pela empresa em um comunicado à imprensa de 28 de novembro.

O mRNA da vacina foi projetado para se autoamplificar quando adentrar as células, o que resulta em uma “resposta imunológica robusta e potencial para proteção prolongada”. A vacina é destinada à imunização primária (2 doses) e também para reforço em adultos. Kostaive é o “primeiro produto aprovado mundialmente a utilizar a tecnologia de mRNA autoamplificador”, conforme o comunicado de imprensa.

Tanto o mRNA quanto o sa-mRNA são vacinas de RNA que utilizam o código genético de um vírus contra ele. Quando uma vacina de mRNA é injetada em um indivíduo, o mRNA instrui as células a produzirem uma proteína específica, estimulando assim a resposta imunológica. Uma vacina sa-mRNA leva esse conceito adiante, produzindo múltiplas cópias de mRNA, resultando na produção de mais proteína spike.

Toby Young, secretário-geral da União para a Liberdade de Expressão, um grupo de interesse público, observou em uma postagem de 30 de novembro X que a vacina sa-mRNA foi aprovada no Japão “apesar de ter sido testada em apenas 800 pessoas, sem grupo de controle, verificando apenas os níveis de anticorpos e não as taxas de infecção. A regulação de medicamentos morreu com a Covid.”

Um estudo de fase 3 comparou a vacina Kostaive ARCT-154 com a vacina Comirnaty mRNA contra a COVID-19 da Pfizer. O estudo pré-impresso, que não foi revisado por pares, foi publicado em julho em MedRxiv.

O estudo, financiado pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão, seguiu-se a um estudo de fase primária que analisou a segurança e eficácia da vacina Kostaive. Os resultados desse estudo não foram publicados; o manuscrito está “em preparação”, de acordo com o relatório do estudo de fase 3.

O ensaio foi realizado entre 828 pessoas entre dezembro de 2022 e fevereiro de 2023. Esse número de participantes é significativamente menor que o do estudo de fase 3 da Pfizer, que contou com mais de 40.000 indivíduos. A escala limitada do ensaio Kostaive levantou questões sobre sua validade.

Segundo o estudo pré-impresso, os receptores do Kostaive relataram um número ligeiramente menor de reações localizadas – como dor localizada ou inchaço – em comparação com o Comirnaty. No entanto, os receptores do Kostaive relataram números mais altos de eventos adversos específicos, como calafrios, diarréia, tontura, dor de cabeça, mal-estar, náusea e mialgia ou dor muscular.

De acordo com a Meiji Seika Pharma, os ensaios clínicos de fase 3 para doses de reforço mostraram que a Kostaive provocou “títulos mais elevados e duradouros de anticorpos neutralizantes contra a cepa original”, assim como para uma subvariante Omicron, em comparação com Comirnaty.

A vacina foi desenvolvida pela Arcturus Therapeutics, com sede em San Diego. A Meiji Seika Pharma licenciou a vacina para venda no Japão por meio da CSL Seqirus, com sede em Melbourne, em abril deste ano.

A empresa está colaborando com a Arcalis, uma empresa fabricante de vacinas de mRNA, para estabelecer capacidades de fabricação no Japão. A Meiji Seika Pharma está trabalhando para comercializar a Kostaive em 2024.

Riscos associados ao sa-mRNA

Devido ao fato de que as vacinas sa-mRNA produzem cópias de mRNA e, assim, aumentam a produção de proteínas, alguns especialistas estão preocupados com as consequências que podem ocorrer no corpo humano, e estão apreensivos sobre a possibilidade de quaisquer efeitos negativos das vacinas de mRNA serem amplificados pela injeção de doses de sa-mRNA.

Durante um testemunho no Parlamento Europeu no mês passado, o cardiologista Peter McCullough afirmou que “não há um único estudo que comprove a degradação do RNA mensageiro” no corpo humano após a sua injeção. Uma vez que as vacinas são “fabricadas sinteticamente, não podem ser decompostas”.

Ele também destacou que a proteína spike das vacinas de mRNA foi encontrada circulando no corpo até seis meses após a vacinação.

McCullough afirmou que a proteína spike é “comprovadamente” a causa de quatro principais domínios de doenças em 3.400 manuscritos revisados por pares: doenças cardiovasculares, neurológicas, coágulos sanguíneos e anormalidades imunológicas.

Em um artigo recente, o biólogo molecular Klaus Steger observou que “uma pequena quantidade de saRNA [sa-mRNA] resulta em uma quantidade aumentada de antígeno produzido”.

“Devido ao aumento dos níveis de antígeno, uma vacina de saRNA – seja linear ou circular – pode causar eventos adversos comparáveis ​​com injeções repetidas (de reforço) de modRNA.”

Steger já havia apontado que as vacinas “mRNA” da BioNTech não são feitas com RNA mensageiro, mas com RNA modificado (modRNA).

Um estudo publicado na revista Tendências em Biotecnologia, em junho deste ano, admitiu que “os principais desafios envolvidos na autorização global [de vacinas sa-mRNA] são potenciais preocupações de segurança relativamente ao caráter replicativo destas vacinas”.

“Tal como acontece com todas as vacinas autoamplificadas, foram levantadas preocupações sobre eventos adversos em indivíduos vulneráveis. Por exemplo, as vacinas replicon [sa-mRNA] podem persistir em indivíduos imunocomprometidos, uma vez que a depuração pode ser menos eficiente”, afirmou.

O uso de vacinas sa-mRNA em mulheres grávidas também apresenta riscos, especialmente se os vetores utilizados nas vacinas vierem de vírus que causam infecções congênitas, como o vírus da encefalite equina venezuelana, afirma o estudo.

“São necessários estudos pré-clínicos e clínicos adicionais para salvaguardar a implementação de vacinas replicon em indivíduos vulneráveis”, ressaltou.

Ao comentar sobre a vacina Kostaive, Mike Donio, fundador do site de educação científica Science Defined, declarou em uma postagem de 30 de novembro X: “Já faz algum tempo que venho dizendo que as vacinas contra a COVID-19 de primeira geração foram apenas o começo de uma onda que se aproxima de terapias de mRNA.

“Primeiro, eles nos disseram que o mRNA não persistiria nas células por muito tempo. Agora eles liberaram mRNA autoamplificador, o que significa que ele se replica. Quer saber quanto tempo isso vai durar? Talvez para sempre? Agora me diga como eles não querem pelo menos tentar mexer com a nossa genética.”