Dois altos funcionários reguladores da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, que estavam diretamente envolvidos na supervisão das vacinas, foram contratados pela Moderna apenas alguns meses após a empresa ter obtido a licença para produzir a vacina contra a COVID-19, de acordo com uma investigação conduzida pelo British Medical Journal (BMJ).
O relatório elaborado por Peter Doshi, professor associado da Escola de Farmácia da Universidade de Maryland e editor sênior do The BMJ, revela uma relação de longa data entre a FDA e as empresas farmacêuticas cujos produtos estão sujeitos à regulamentação da agência, bem como levanta questões sobre a imparcialidade e independência dos principais reguladores da FDA.
Dois principais reguladores de vacinas da FDA passaram a trabalhar na Moderna
Doran Fink é um “médico/cientista com experiência em regulamentação e desenvolvimento clínico/licenciamento de vacinas e produtos biológicos relacionados” e esteve profundamente envolvido com a regulamentação de vacinas na FDA por mais de 12 anos, conforme indicado em seu perfil no LinkedIn.
Segundo o Relatório do BMJ, o Dr. Fink iniciou sua carreira na FDA como revisor clínico em 2010 e “evoluiu” para se tornar Diretor Adjunto da Divisão de Vacinas e Aplicações de Produtos s no Escritório de Pesquisa e Revisão de Vacinas da FDA, onde liderou uma equipe de médicos focados em doenças infecciosas e projetos biológicos relacionados.
Durante a pandemia da COVID-19, o Dr. Fink desempenhou um papel proeminente na discussão sobre as vacinas contra a COVID-19, bem como em determinar quais grupos populacionais deveriam ser priorizados para recebê-las. Ele representou a FDA em inúmeras reuniões realizadas pelos consultores de vacinas da agência, nas quais foram discutidas questões como a aprovação, modificação da composição ou autorização de reforços para as vacinas contra a COVID-19.
O Dr. Fink também participou de reuniões realizadas pelo Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças – um grupo de especialistas em saúde que desenvolve recomendações sobre o uso de vacinas – na qualidade de “representante oficial da FDA.”
Conforme o relatório do BMJ e o perfil do Dr. Fink no LinkedIn, este também fez parte da equipe de liderança sênior para revisão da vacina contra a COVID-19 e atividades políticas em resposta à emergência de saúde pública da COVID-19.
No exercício de suas funções, ele forneceu orientações aos fabricantes de vacinas sobre o desenvolvimento durante a pandemia e coordenou a “revisão acelerada de submissões regulatórias”, aconselhou as partes interessadas do governo dos EUA fora da FDA sobre a ciência e o desenvolvimento da vacina contra a COVID-19, bem como contribuiu para o aconselhamento da FDA em relação ao desenvolvimento, licenciamento e autorização de uso emergencial das vacinas contra a COVID-19.
De forma mais significativa, o Dr. Fink participou de uma “revisão de nível sênior” dos documentos de decisão da FDA para autorização de uso emergencial e licenciamento das vacinas contra a COVID-19, incluindo a vacina da Moderna.
Conforme o perfil de Fink no LinkedIn, ele deixou a FDA em dezembro de 2022 e começou a trabalhar na Moderna como chefe de “Medicina Translacional e Desenvolvimento Clínico Inicial, Doenças Infecciosas” em fevereiro de 2023.
Jaya Goswami tem uma trajetória semelhante. Goswami ingressou como médica no Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA em março de 2020 e teve “ampla supervisão sobre vacinas e desenvolvimento clínico de produtos biológicos”, conforme detalhado no relatório do BMJ.
Goswami foi responsável por avaliar se os dados clínicos da vacina contra a COVID-19 da Moderna estavam em conformidade com as normas regulatórias para aprovação. A vacina SPIKEVAX da Moderna recebeu a aprovação da FDA em janeiro de 2022. O perfil de Goswami no LinkedIn indicava que ela deixou a FDA em junho de 2022 e começou a atuar na Moderna no mesmo mês, como diretora de desenvolvimento clínico em doenças infecciosas.
Na Moderna, Goswami esteve envolvida no desenvolvimento da vacina experimental de mRNA da empresa contra o vírus sincicial respiratório (mRNA-1345). Em um comunicado à imprensa em 5 de julho, a empresa anunciou ter enviado solicitações de autorização de comercialização para a União Europeia, Suíça e Austrália, bem como uma “submissão contínua de um pedido de licença biológica” à FDA – que será avaliado pelo departamento da FDA que empregava os Drs. Fink e Goswami.
De acordo com a Moderna, a empresa obteve uma receita de US$ 18,5 bilhões em 2021 com as vendas de sua vacina contra a COVID-19, mais de US$ 19 bilhões em 2022, e projeta que as vendas da vacina contra a COVID-19 atingirão pelo menos US$ 6 bilhões em 2023.
Doshi, em seu artigo para o BMJ, alerta que esse é mais um exemplo do “toma lá dá cá” entre as empresas farmacêuticas e os reguladores encarregados de regular os seus produtos.
Ambos os funcionários da FDA desempenharam papéis importantes na regulamentação de vacinas durante a pandemia da COVID-19 e foram contratados pela Moderna – cujo único produto é a vacina contra a COVID-19.
“O ‘toma lá dá cá’ é particularmente problemático em agências que recebem um grande volume de fundos. Isso representa um grande problema para a FDA”, afirmou Craig Holman, lobista de assuntos governamentais do Public Citizen, ao BMJ.
Holman estava se referindo ao financiamento federal recebido pela Moderna como parte da Operação Warp Speed, que contribuiu para a aceleração da autorização das vacinas contra a COVID-19. Ele propõe um período de pelo menos dois anos durante o qual os laços estreitos entre funcionários que fazem a transição das agências reguladoras para as empresas cujos produtos regulam devem ser interrompidos e avaliados em termos éticos.
Nenhuma evidência de que a FDA impõe requisitos éticos aos funcionários
“A questão em curso da cultura do ‘toma lá dá cá’ entre a indústria e os reguladores tem sido uma preocupação de longa data e levanta questões sobre a imparcialidade regulatória”, comentou Kim Witczak, defensora global da segurança de medicamentos farmacêuticos e membro do Comitê Consultivo de Medicamentos Psicofarmacológicos da FDA, em um e-mail.
“Uma tendência alarmante é a mudança intencional de carreira de uma parada em uma agência reguladora, com a recompensa real ocorrendo quando eles fazem a transição para funções em empresas farmacêuticas. Embora isso possa beneficiar a indústria farmacêutica, representa riscos para a saúde pública. A preocupação surge sobre o potencial preconceito na regulamentação de práticas, incluindo ser tolerante nas críticas ou ignorar questões de segurança”, afirmou ela.
Witczak apontou que a falta de medidas robustas deixa a FDA vulnerável à corrupção, e a implementação de salvaguardas, como um “período de reflexão” obrigatório, é crucial para manter a integridade regulatória.
O porta-voz da FDA, Jeremy Kahn, comunicou ao BMJ que a agência possui “restrições éticas mais rigorosas do que a maioria das outras agências federais” e “leva a sério sua obrigação de ajudar a garantir que as decisões e ações tomadas pela agência e seus funcionários não sejam, nem pareçam ser, contaminado por qualquer questão de conflito de interesses.”
Kahn também afirmou que a FDA fornece “informações e recursos abrangentes aos funcionários sobre as etapas que devem ser tomadas para cumprir essas obrigações éticas”. No entanto, o BMJ descobriu que a FDA não mantém registros para onde os funcionários vão quando deixam a agência e não exige que os funcionários obtenham aprovação ou autorização antes de assumir um emprego na indústria.
Quando o BMJ questionou a FDA se os reguladores de saúde buscavam orientação do Escritório de Ética e Integridade do FDA antes de aceitar cargos na Moderna e se eles se recusavam a quaisquer assuntos do FDA relacionados à sua procura de emprego, o FDA pediu ao BMJ que fizesse um pedido de Lei de Informação Pública.
O vice-presidente de comunicações e mídia da Moderna, Chris Ridley, recusou-se a fazer comentários quando questionado pelo Sr. Doshi.
A extensa história da cultura da “porta giratória” da FDA
Esta não é a primeira vez que questões são levantadas com a “porta giratória” ou “toma lá dá cá” da FDA – um conceito definido num artigo de Outubro de 2005 pelo Grupo de trabalho de porta giratória (RDWG) como o “movimento de indivíduos entre o setor privado e o setor público”.
De acordo com o RDWG, a porta giratória entre o governo e a indústria é onde “os funcionários públicos passam para posições lucrativas no setor privado, nas quais podem usar a sua experiência governamental para beneficiar injustamente o seu novo empregador em questões de compras federais e política regulatória”.
Isto pode permitir que os funcionários públicos utilizem os seus cargos para ganhos pessoais ou privados às custas dos contribuintes, levantar dúvidas sobre a integridade das ações oficiais, pode influenciar as ações oficiais de um funcionário público através de promessas de um futuro emprego bem remunerado com os benefícios da empresa. As ações do funcionário poderiam proporcionar uma vantagem injusta ou dar a aparência de influência indevida e impropriedade.
Num estudo de 2016, publicado no BMJ, os pesquisadores acompanharam 55 revisores médicos envolvidos na aprovação de medicamentos na divisão de hematologia-oncologia da FDA ao longo de vários anos. Dos 26 revisores médicos que deixaram a agência, 15 foram trabalhar na indústria biofarmacêutica, foram consultores ou ambos.
A pesquisa realizada em 2018, pela revista Science, descobriu que 11 dos 16 examinadores médicos da FDA envolvidos com 28 aprovações de medicamentos deixaram a agência para novos empregos ou tornaram-se consultores de empresas cujos produtos foram regulamentados recentemente.
Outro exemplo proeminente de um alto funcionário regulador que deixou a FDA para trabalhar para a indústria farmacêutica é o ex-comissário da FDA, Dr. Scott Gottlieb, que renunciou inesperadamente em março de 2019, após menos de dois anos de serviço no cargo.
Em junho de 2019, a Pfizer anunciou que o Dr. Gottlieb havia sido nomeado para seu conselho de administração “com efeito imediato” e ingressou no Comitê de Regulamentação e Conformidade e no Comitê de Ciência e Tecnologia da empresa.
O Dr. Gottlieb, que também é colaborador da CNBC, foi frequentemente consultado pelos meios de comunicação sobre as vacinas contra a COVID-19, ele ajudou a arrecadar para a empresa mais de US$ 100 bilhões em vendas de sua vacina.
De acordo com a investigação do BMJ, Moncef Slaoui, um membro proeminente do conselho de administração da Moderna, foi nomeado pelo Presidente Trump para co-liderar a Operação Warp Speed. Embora tenha renunciado ao conselho de administração da Moderna e vendido a sua participação na empresa, a Moderna, que nunca tinha lançado um produto no mercado, recebeu 4,94 mil milhões de dólares em financiamento federal para 300 milhões de doses da sua vacina contra a COVID-19.
O comissário da FDA na época, Stephen Hahn, autorizou a vacina contra a COVID-19 da Moderna em 18 de dezembro de 2020, e deixou o cargo seis meses depois, quando aceitou um emprego na Flagship Pioneering – “o fundo de risco que deu origem à Moderna”.
