Texas processa Pfizer por supostamente distorcer a eficácia de sua vacina contra a COVID-19

O procurador-geral do Texas, Ken Paxton, ingressou com uma ação legal contra a Pfizer em 30 de novembro, acusando a empresa farmacêutica de falsificar a eficácia de sua vacina contra a COVID-19

Conforme o processo movido no condado de Lubbock, Texas, a Pfizer distorceu os resultados de um ensaio clínico de sua vacina contra a COVID-19.

“Estamos buscando justiça para o povo do Texas, muitos dos quais foram obrigados por decretos excessivamente autoritários a aceitar um produto defeituoso vendido por meio de mentiras”, disse Paxton, um político republicano, em um comunicado. “Os fatos são evidentes. A Pfizer não disse a verdade sobre suas vacinas contra a COVID-19.”.

A Pfizer e sua parceira BioNTech elogiaram sua vacina como sendo 95 por cento eficaz contra a infecção por COVID-19, conforme declarações da empresa, com base no ensaio.

O ensaio buscou determinar quantos participantes contraíram COVID-19 com sintomas após receberem a vacina, e não COVID-19 em geral.

Posteriormente, dezenas de milhões de americanos receberam a vacina.

A estimativa de eficácia foi uma redução relativa do risco para indivíduos vacinados em comparação com participantes não vacinados.

Dos participantes vacinados que não apresentavam evidência de infecção anterior, 0,04 por cento testaram positivo para COVID-19. Dos participantes não vacinados sem infecção prévia, 0,9 por cento tiveram um caso de COVID-19. Isso significa que houve uma redução de risco relativo de 95%.

A redução absoluta do risco, outro método de medição, é calculada subtraindo o risco pós-tratamento de 0,04 por cento da taxa de risco inicial de 0,9 por cento, resultando em uma estimativa de eficácia diferente.

A Pfizer distorceu a eficácia ao promover o número relativo de redução do risco e ao se basear em apenas dois meses de dados de ensaios clínicos, de acordo com o novo processo.

“De 17.000 receptores de placebo, apenas 162 adquiriram COVID-19 durante este período de dois meses. Com base nesses números, o estado de vacinação teve um impacto insignificante sobre se um participante do ensaio contraiu COVID-19”, afirma o documento. “O risco de contrair a COVID-19 era tão baixo inicialmente durante este curto período de tempo que a vacina da Pfizer melhorou apenas ligeiramente o risco de infecção de uma pessoa. E a redução absoluta do risco de um receptor de vacina – a métrica de eficácia preferida pela Food & Drug Administration (FDA) federal – mostrou que a vacina foi apenas 0,85% eficaz.”

A FDA declarou em documentos de orientação que as estimativas de risco relativo fizeram com que a redução “parecesse grande” e que “os tratamentos são vistos de forma mais favorável do que quando a mesma informação é apresentada utilizando um formato de risco absoluto”.

A agência afirma que os fabricantes de medicamentos devem fornecer riscos absolutos, além dos riscos relativos.

A Pfizer também enganou o público ao omitir os casos de COVID-19 em pessoas vacinadas se ocorressem antes de passados sete dias após a segunda dose, segundo Paxton.

A Pfizer também sabia da ausência de evidências de que sua vacina protegeria contra a transmissão, mas repetidamente fez declarações e veiculou anúncios promovendo-a como uma forma de proteger as pessoas e seus familiares, de acordo com o processo. A FDA, por exemplo, afirmou repetidamente que não havia evidências suficientes para afirmar que a vacina protegia contra a transmissão.

“Avaliações adicionais…serão necessárias para avaliar o efeito da vacina na prevenção da disseminação e transmissão do vírus”, afirmou a FDA num documento.

Leis federais, como a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, proíbem produtos com rótulos incorretos regulamentados pela FDA. O rótulo é considerado incorreto se a publicidade ou o rótulo do produto for enganoso, inclusive quando a publicidade “não revela fatos materiais à luz das representações”. Uma lei do Texas proíbe práticas comerciais enganosas.

Em muitas das declarações da Pfizer, a empresa não esclareceu a diferença entre redução absoluta e relativa do risco.

Albert Bourla, CEO da Pfizer, também fez declarações enganosas, alega o processo, como afirmar – após a divulgação dos resultados do ensaio – que a vacina “ajudaria a acabar” com a pandemia. Ele também disse em Fevereiro de 2021 que a proteção das vacinas era “robusta” após seis meses, apesar de os dados dos ensaios ainda não terem sido coletados após seis meses.

“As declarações enganosas da Pfizer criaram a falsa impressão de que 95% dos receptores da vacina nunca contrairiam a COVID-19, ponto final”, diz o processo.

Posteriormente, em 2021, dados do fabricante de medicamentos, de Israel e de outros lugares mostraram que a proteção da vacina começou a diminuir em poucos meses, levando à autorização e promoção de reforços e, por fim, novas formulações.

O Departamento de Justiça dos EUA não respondeu a um pedido de comentário sobre o processo.

“A FDA não comenta sobre litígios possíveis, pendentes ou em andamento”, disse um porta-voz da FDA por e-mail.

O processo deriva de uma investigação que Paxton anunciou em maio sobre se os fabricantes de vacinas contra a COVID-19 Pfizer, Moderna e Johnson & Johnson enganaram o público sobre seus produtos, incluindo a possível manipulação de dados de ensaios.

“Esta pandemia foi um momento profundamente desafiador para os americanos”, disse ele na época. “Se alguma empresa se aproveitar ilegalmente dos consumidores durante este período ou comprometer a segurança das pessoas para aumentar seus lucros, será responsabilizada.”

O processo também acusa a Pfizer de trabalhar para censurar pessoas que questionaram a narrativa da empresa sobre a vacina, incluindo o jornalista Alex Berenson, que apontou repetidamente fatos sobre a diminuição da eficácia da vacina. Aponta, em parte, para o Dr. Scott Gottlieb, membro do conselho da Pfizer e ex-comissário da FDA, que solicitou que o Twitter tomasse medidas contra Berenson.

Berenson foi banido do Twitter, mas readmitido após processar a empresa. Desde então, ele processou o Dr. Gottlieb e outros por supostas violações da lei federal.

Paxton está solicitando ao tribunal que impeça a Pfizer de infringir a Lei de Práticas Comerciais Enganosas do Texas, ordene que a empresa pague mais de US$10 milhões por infrações e estabeleça que multas e penalidades contra a Pfizer não podem ser canceladas em caso de falência.